РИБ`ЯЧИЙ ЖИР

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Міжнародна непатентована назва: Omega-3-triglycerides incl. other esters and acids

АТ код: C10AX

Форма випуску: Капсули по 500 мг № 70 (10х7), № 100 (10х10) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить риб’ячого жиру 500 мг

Допоміжні речовини: Желатин; гліцерин; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Група вітаміну А (ретиноїди)

Показання: Препарат застосовується для профілактики захворювань або у комплексній терапії наступних захворювань:
– профілактика раннього атеросклерозу та уповільнення процесу атеросклерозу;
– профілактика повторного інфаркту після перенесеного інфаркту міокарда;
– у комплексній терапії захворювань, що супроводжуються патологічно підвищеними рівнями ліпідів.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6681/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РИБ’ЯЧИЙ ЖИР

(FISH OIL)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: риб’ячий жир;

1 капсула містить риб’ячого жиру 500 мг;

допомiжнi речовини: желатин; гліцерин; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); вода очищена.

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Блідо-жовті прозорі м’які желатинові капсули овальної форми, що містять прозору без часток, злегка в’язку олію жовтого кольору з характерним приємним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА. H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.

Н-2100 Годолло, вул. Танчич Міхалі 82, Угорщина.

 

Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні препарати. Код АТС С10А Х.

 

У риб’ячому жирі містяться дві  поліненасичені жирні кислоти (ПНЖК)  − ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозогексаєнова кислота (ДГК), що мають гіполіпідемічний ефект, чинять незначну антикоагуляційну, антиагрегантну, протизапальну та імуномодулюючу дії.

Гіполіпідемічний ефект обумовлений нормалізацією вмісту ліпопротеїдів низької щільності і ліпопротеїдів дуже низької щільності, зміною рідинних властивостей мембран клітин і підвищенням функціональної активності мембранних рецепторів, що сприяє покращанню взаємодії ліпопротеїдів з рецепторами, нормалізації метаболізму ліпопротеїдів.

Антиагрегантна дія пов'язана зі зміною складу ліпідів клітинних мембран, у тому числі і мембран тромбоцитів, що характеризується зменшенням вмісту в них арахідонової кислоти (АК) і збільшенням рівня ейкозапентаєнової кислоти. Внаслідок цього відбувається зниження синтезу тромбоксану А та інших двоненасичених ейкозаноїдів (дериватів АК), що посилюють агрегацію тромбоцитів та стимулюють синтез тромбоксану з ЕПК, тромбоксану А та інших триненасичених ейкозаноїдів, які не виявляють агрегантний ефект. У зв'язку з цим може підвищуватися ризик виникнення кровотечі. Ніяких суттєвих ефектів на фактори згортання крові не спостерігається.

Вазодилататорна дія пов'язана з впливом на синтез вазодилататорних простагландинів, а також інших вазоактивних речовин, що беруть участь у регуляції судинного тонусу (вивільнення депресорного аденозину, зниження рівня норадреналіну у плазмі крові, пригнічування транспорту кальцію у середину клітини).

ЕПК і ДГК надходять в організм у формі триацил-гліцеролів, де вони гідролізуються ліпазами підшлункової залози та тонкого кишечнику і проникають в епітеліальні клітини кишечнику у вигляді вільних жирних кислот. Після реацилювання в ентероцитах   вони утворюють хіломікрони з фосфоліпідами, холестерином і апопротеїнами. Хіломікрони надходять у системний кровообіг через лімфатичну циркуляцію. Хіломікрони руйнуються ліпопротеїновими ліпазами, що в результаті спричиняє вивільнення есенціальних жирних кислот. Потім жирні кислоти або включаються у мембрани різних типів клітин, або руйнуються, або накопичуються.

 

Показання для застосування.

Препарат застосовується для профілактики захворювань або у комплексній терапії наступних захворювань:

– профілактика раннього атеросклерозу та уповільнення процесу атеросклерозу;

– профілактика повторного інфаркту після перенесеного інфаркту міокарда;

– у комплексній терапії захворювань, що супроводжуються патологічно підвищеними рівнями ліпідів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, порушення згортання крові, гемофілія, всі порушення, пов’язані з  кровотечами, ідіопатична гіперкальціємія, гіперкальціурія, активні форми туберкульозу легень, гострі та хронічні захворювання печінки або нирок, нефроуролітіаз, гострий та хронічний холецистит та панкреатит, період загострення хронічного холециститу та панкреатиту, гіпервітаміноз Д, саркоїдоз, тривала іммобілізація, тиреотоксикоз.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід дотримуватися особливої обережності при прийомі Риб’ячого жиру пацієнтам, які застосовують антикоагулянти (наприклад варфарин); при ураженнях серця, гострих і хронічних захворюваннях травного тракту, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гіпотиреозі; хворим літнього віку.

Не рекомендується застосовувати препарат разом з іншими вітамінними препаратами, до складу яких входять вітаміни А і D, щоб уникнути передозування цих вітамінів.

Якщо препарат призначається курсами, необхідно регулярно проводити лабораторний контроль параметрів системи згортання крові (зазвичай кожні 2-3 місяці).

Рекомендовано припинити прийом препарату принаймні за 4 дні до операції або інших хірургічних втручань.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через антитромботичну дію препарату  його застосування у період вагітності можливе лише з дозволу лікаря і після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату у період годування груддю. Застосування можливе лише  за призначенням лікаря.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.  Вплив не спостерігався.

 

Діти. Препарат не застосовується дітям до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Риб’ячий жир застосовується перорально дорослим та дітям від 6 років по 1-2 капсулі              3 рази на добу.

Рекомендується застосовувати препарат курсами (2-3 місяці). Після 2-3 місяців застосування необхідно провести контроль параметрів системи згортання крові і залежно від цього результату продовжувати курс лікування.

Капсули бажано приймати після їди і запивати достатньою кількістю рідини.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально.

 

Передозування.

Випадки передозування не зареєстровані. При тривалому застосуванні високих доз може збільшуватися ризик розвитку побічних ефектів: у дорослих − сонливість, млявість, головний біль; у дітей − підвищення температури тіла, сонливість, підвищена пітливість, блювання, шкірні висипання.

Лікування: симптоматичне, відміна препарату, обмеження надходження кальцію в організм з їжею.

 

Побічні ефекти.

Частота побічних явищ визначається відповідно до наступного принципу: дуже часто             (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко                        (від ≥ 1/1000 до < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10000, у тому числі й окремі повідомлення), частота невідома (не можуть бути оцінені у зв’язку з недостатністю наявних даних).

Порушення з боку імунної системи

Невідомо: алергічні реакції.

Порушення з боку судинної системи

Невідомо: носові кровотечі, кровотечі (у випадку наявності ран або саден).

Порушення з боку травного тракту

Рідко: розлади шлунка.

Невідомо: видихуване повітря зі специфічним запахом, діарея, загострення хронічного холециститу, панкреатиту.

 

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій.

З особливою обережністю необхідно застосовувати Риб’ячий жир одночасно з препаратами-антикоагулянтами. Може також спостерігатися взаємодія з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Ознаками таких взаємодій можуть бути носові кровотечі, гематурія, мелена, дуже рідко − блювання з домішками крові, кровохаркання. У таких випадках рекомендується негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Активність вітаміну D може знижуватися при його одночасному застосуванні з протисудомними засобами або барбітуратами.

При одночасному застосуванні з естрогенами  підвищується ризик гіпервітамінозу А. Вітамін А знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови   зберігання.   Зберігати   при   температурі   не   вище   25  °С  у  недоступному  для

дітей місці. Не охолоджувати та не заморожувати.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 7 або 10 блістерів у картонній коробці.